职位描述：

岗位职责

1、编制或修改客户委托的医疗器械法规认证所需要的医疗器械体系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、帮助客户建立和完善医疗器械质量管理体系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主导NMPA/CE/FDA的全程注册或认证工作，并对整个过程进行追踪，确保客户的各类注册认证顺利推进。

4、协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。

5、解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。

6、沟通、联系省市药监局和检测机构的检测工作，跟进注册进度，解决审评过程中出现的问题。

7、为客户提供医疗相关的医疗器械培训服务。

任职要求

1、专科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业。

2、有2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验，基本掌握CE或NMPA相关法规知识。

3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO13485质量体系。

4、熟悉医疗器械产品国内注册流程，能独立完成产品注册资料的编写。

5、说话思维清晰、沟通能力及抗压能力强。

职位描述：

国内医疗器械注册专员
岗位职责

1、负责医疗器械各省药品监督管理局的注册申报及评审跟进。

2、负责产品技术要求和说明书等送检资料的编制。

3、医疗器械注册材料的准备、申报、整改、沟通、取证过程。

4、负责与客户及审批部门的日常沟通，并与项目顾问师和客户及时汇报有关情况。

5、负责接收审评部门的审评意见，并根据意见进行修改和完善相关申报材料。

6、跟进合同的执行情况，及时向客户递送产品注册证书等相关资料。

7、协助项目顾问师完成质量体系文件及各类质量记录编写、无菌检验等工作的开展。

8、协助项目顾问协调各环节进度与客户方需配合资料的跟进。

9、完成项目顾问及公司安排的其他任务。

职位描述：

岗位职责：
1、负责产品技术要求的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
2、负责医疗器械产品注册资料的编写及申报，负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规落实；
3、建立健全公司相关产品质量管理体系，负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报；
4、负责与药品监督管理部门、检验检测机构、技术审评中心或临床试验机构等机构的日常沟通；
5、协助完成其它质量管理相关工作；

任职要求：
1、具有医疗器械管理、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、药学、检验学等相关专业专科以上学历；
2、熟悉医疗器械临床试验，注册、生产以及经营相关的法规知识；
3、具有2年以上医疗器械注册或质量体系工作经验；
4、具有较好的人际沟通技能，责任心强，工作严谨细致；
5、有注射产品注册以及质量管理工作经验者优先；